《藥品網絡銷售監督管理辦法》十二月一日起實施 專家解讀

　　網絡售藥真正迎來強監管時代

　　□ 本報記者 文麗娟

　　人們在網上買藥，哪些能買哪些不能買？處方藥在網上怎麼買？賣藥網站都是真實可信的嗎？藥品的安全監管嚴格嗎？將於12月1日起正式實施的《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)對上述問題作出了解答。

　　根據《辦法》規定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時，嚴格藥品經營全過程管理，對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開等全過程管理提出明確要求。網絡銷售處方藥時，藥品網絡零售企業應嚴格按照有關規定進行處方審核調配等。

　　接受《法治日報》記者采訪的業內人士和專家指出，此次《辦法》透露出監管態度趨向嚴格和規范化，同時遵循了經營監管“線上線下一致性”原則，對網售處方藥分開展示、先方後藥、確保處方真實性等規定更加嚴格具體。隨著《辦法》的正式施行，網絡售藥將有法可依、有章可循，真正迎來強監管時代。

　　網絡售藥快速發展

　　風險隱患不容忽視

　　近年來，隨著《國務院辦公廳關於促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》《國務院關於積極推進“互聯網+”行動的指導意見》等一系列政策相繼發布，“互聯網+醫療健康”迎來了迅速發展的機遇，醫藥產業鏈各環節紛紛進行線上線下整體布局，加上物流配送等第三方服務配套能力的提昇，藥品零售線上終端增速大幅增長。

　　根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所統計的數據，2021年醫藥零售線上銷售增速雖然有所放緩，但在四大終端中依然最高，預計2022年全年銷售額為2899億元，增速高於32%，行業持續保持高速增長。

　　隨著處方藥線上銷售及醫保支付不斷放開，線上購買處方藥的患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷售數據顯示，2022年1月至7月，線上處方銷售額達144.7億元，同比增長48.9%。

　　然而，藥品網絡銷售迅速發展背後隱藏著一些風險隱患。國家藥監局藥品監管司相關負責人指出，互聯網銷售具有虛擬性、隱匿性、發散性、跨地域性等特點，尤其藥品網絡銷售存在主體類型多，不同類型主體風險差異不同、管理方式不一樣等特點，給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等監管行為帶來挑戰。

　　北京中聞律師事務所律師杜秀軍長期關注藥品網售問題，他注意到目前銷售主體信息公示和核實力度不足、處方開具監管困難、網售藥品渠道監管困難、假藥劣藥來源難追蹤、第三方平臺和銷售企業權責不明、網售藥品發生糾紛後追責困難等，都是當下藥品網絡銷售存在的隱患，亟須配套制度約束藥品網絡銷售，讓藥品線上銷售與線下銷售接受同樣的監管。

　　藥品網售迎新起點

　　多方共治規范發展

　　藥品網絡銷售作為新業態，如何推動其持續轉型昇級，統籌群眾購藥便利性和藥品安全監管，切實保障公眾用藥安全和合法權益？

　　國家市場監管總局、藥監局在深入研究、充分論證的基礎上，制定了《辦法》，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、處方藥網絡銷售要求、監督檢查措施及法律責任作出規定，於今年12月1日起施行。

　　記者注意到，在“藥品網絡銷售管理”一章中，《辦法》要求，從事藥品網絡銷售的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

　　在“平臺管理”一章中，《辦法》規定第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，建立並實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。

　　對於處方藥的網絡銷售，《辦法》多條內容都有明確規定，如要求對處方藥網絡銷售實行實名制，並按規定進行處方審核調配；處方藥與非處方藥應當區分展示，在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息；通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關服務。同時，要求處方藥銷售前應當向消費者充分告知相關風險警示信息並經消費者確認知情。

　　在杜秀軍看來，與藥品管理法、藥品管理法實施條例和《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》等相比，《辦法》專門針對藥品網絡交易第三方平臺進行特別規定，提高藥品網絡交易第三方平臺對入駐銷售企業的監管義務，這是對近些年藥品網絡交易第三方平臺普及的回應，《辦法》明確了可以做什麼，同時也提出嚴格且明確的監管要求，有利於行業發展。

　　“藥品網絡銷售涉及利益相關方較多，是社會共治的典型管理模式。藥品網絡零售企業、第三方平臺、藥品零售配送企業等是藥品網售的實踐者，《辦法》明確了藥品監督管理部門對藥品網絡零售企業和第三方平臺等相關方面的監督管理職責權限，使得後續執法有法可依。”杜秀軍說。

　　他同時提醒，藥品網絡銷售監管趨嚴後可能會出現資質外包借用問題，無資質的企業為牟利可能會借用資質開展網售，有資質的企業將資質外包坐收漁利，網絡的虛擬性使得此類情形監管更加困難，需要警惕。

　　確保電子處方流轉

　　杜絕回扣造福患者

　　北京大學醫學人文學院副院長王岳更關注《辦法》中關於處方藥網絡銷售的相關規定。

　　他介紹，2021年4月，國務院辦公廳在《關於服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》中提出，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。自此，網售處方藥全面放開。但一直以來，處方藥網絡銷售並沒有落地的實施辦法，此次《辦法》無疑是將懸著的靴子扔了下來，有利於規范處方藥網絡銷售。

　　“患者通過互聯網獲取藥品的途徑主要有兩種。一是常見病、慢性病復診患者，其有確定的購藥需求，可以選擇在藥品經營企業或者藥品網絡交易第三方平臺購藥，再由此端口發送訂單給互聯網醫院，互聯網醫院根據訂單開具電子處方，發回藥品經營企業或者藥品網絡交易第三方平臺，完成藥品調劑；二是患者選擇互聯網醫院或通過互聯網醫療健康服務平臺問診，產生購藥需求，由執業醫生開具電子處方，患者憑電子處方自選藥品調配方式，再由互聯網醫院或者醫療健康服務平臺的合作藥房或藥品網絡交易第三方平臺配送到患者手中。”王岳說。

　　他認為，處方藥網絡銷售還是應該和醫療機構的電子處方進行對接。一旦通過立法明確患者擁有電子處方使用權，確保“電子處方無障礙流轉”，就會將藥品從“被動消費品”變為“主動消費品”。新藥品管理法已經放開絕大多數藥品網絡銷售的許可，但醫療機構壟斷電子處方導致信息無法在醫療機構與電商間自由流通。如果立法明確患者擁有電子處方使用權，藥品線上銷售和線下銷售從安全性上來說便無任何差異，因為電子處方可以“驗真”。此外，患者可以憑醫生電子處方開具的通用名稱，自行在網絡上選擇相同通用名稱下的不同商品名稱藥品，這會從根本上解決企業通過“回扣”賄賂醫生、醫生尋租處方權獲利的現有問題，企業也自然會從關注醫生轉變為關注患者，關注用藥的真實效果。

　　“處方藥網絡銷售，可以整合龐大臃腫的藥品中間流通市場，能盡量壓縮生產企業向消費者之間的物流環節，從節約流動成本的角度來說，會對整個行業起到重塑作用。”王岳說，政府相關部門應該善於利用處方藥網絡銷售，通過這種方式重整藥品流動市場，規范藥品銷售行為，杜絕藥品商業賄賂，最終讓患者受益，也讓合法企業受益。